Ab 1.11.2018 sind neben dem seit 2015 für mittelschwere bis schwere Akne inversa zugelassenen Biologika HUMIRA® noch weitere Medikamente zur Behandlung von Akne inversa in der EU auf den Markt gekommen. Diese neuen Medikamente sind die Biosimilars AMGEVITA® 20/ -40 mg von Amgen GmbH, Hyrimoz® 40 mg von Hexal und Imraldi® 40 mg von Biogen. Alle diese Medikamente enthalten den Wirkstoff Adalimumab, der schon in HUMIRA® enthalten ist und sind Injektionslösungen. Hyrimoz® und Imraldi® sind – wie HUMIRA® – bereits im Fertigpen erhältlich.
Adalimumab ist ein Biologikum. Biologika sind biotechnologisch hergestellte Eiweißstoffe, die gezielt in bestimmte körpereigene Funktionen und Mechanismen eingreifen und entzündungsfördernde Botenstoffe (z.B. Zytokine) des Immunsystems abwehren bzw. blockieren. Adalimumab ist ein therapeutischer humaner monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α und wird daher auch als TNF-α-Blocker bezeichnet. TNF ist ein für die Immunabwehr wichtiger Botenstoff (Zytokin). Adalimumab unterdrückt somit die Immunabwehr, die dieser Botenstoff normalerweise auslöst. TNF-α ist kein Zytokin, dass nur bei Akne inversa-Läsionen eine Immunreaktion hervorruft. Deshalb erhöht die Blockade auch das Risiko an Infektionen zu erkranken, bei deren Bekämpfung der Botenstoff ebenfalls eine Rolle spielt.
Obwohl der Wirkstoff der drei neuen Medikamente ebenfalls Adalimumab ist, handelt es sich nicht um Generika. Man nennt biologische Nachahmerprodukte Biosimilars, weil sie anders als Generika nicht identische Kopien des Referenzpräparates sind. Sie unterscheiden sich unter anderem in den verwendeten Zelllinien und verschiedenen Schritten des Herstellungsprozesses von den Original-Biologika. Biosimilars dürfen erst dann vermarktet werden, wenn der Patentschutz eines Original-Biologikums abläuft. Ein Präparatewechsel kann anders als bei Generika nur der behandelnde Arzt im Austausch mit dem betroffenen Patienten veranlassen.
Alle drei neuen Medikamente sind auch zur Behandlung anderen Indikationen des Original-Biologikums zugelassen. Dies sind rheumatoide Arthritis, polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis, Enthesitis-assoziierten Arthritis, ankylosierenden Spondylitis (AS), axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Plaque-Psoriasis, bei Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Uveitis.
Diese zusätzlich erhältlichen Medikamente zur Behandlung der Akne inversa erweitern also nicht die Behandlungsmöglichkeiten der Akne inversa, sie erhöhen aber den Wettbewerb im lukrativen Biologika-Markt.
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Titel:

Hohes Einsparpotential bei Adalimumab-Biosimilars

Autoren:

Arbeitsgruppe (AG) Arzneimittelvereinbarung (AMV), Dr. med. Dr. rer. nat. Dieter Brückner und Dr. med. Lilli Grell